Resumo:

Alerta de segurança referente ao produto para diálise ULTRAFILTRO U9000, da Gambro do Brasil Ltda.

Identificação do produto ou caso:

Ultrafiltro U9000. Registro Anvisa n° 10395890074.

Problema:

A caixa do ultrafiltro U9000 é feita de policarbonato, um material conhecido por sofrer degradação química lenta no decorrer da exposição prolongada a substâncias alcalinas. O uso intensivo de programas de desinfeção à base de carbonato de sódio ao longo de vários meses pode, assim, causar a degradação da caixa do ultrafiltro, levando ao vazamento externo de fluidos no local da solda entre a caixa do filtro e a tampa superior.

Ação:

Atualização, correção ou complementação das instruções de uso.

Histórico:

O ultrafiltro U9000 é utilizado nos sistemas de administração de hemodiálise da Gambro/Hospitalar para purificar a água admitida, assim como para obter um fluido de diálise de elevada qualidade que cumpra os requisitos microbiológicos. Verificar informações adicionais no Aviso de Segurança divulgado pelo detentor de registro do produto, disponível em: http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/ef22e90045fc3954a835ac7ffa9843d8/Aviso+de+Seguran%C3%A7a.pdf?MOD=AJPERES Verificar também o modelo de carta-resposta elaborado pela empresa para esta ação de campo, disponível em: http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/29d6610045fc39e9a83eac7ffa9843d8/Carta-resposta.pdf?MOD=AJPERES

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, DIÁLISE, ENGENHARIA CLINICA